Inhibidores

Bajar el índice glucémico del pan blanco usando un extracto de judías blancas

Jay K Udani*1,2, Betsy B Singh1, Marilyn L Barrett3 y Harry G Preuss4

Dirección: 1Medicus Research LLC, Northridge, CA 91325, USA, 2UCLA Escuela de Medicina, Departamento de Medicina, Los Ángeles, CA 90024, USA, 3Consultoria de farmacognosia, Mill Valley, CA 94941, USA y 4Georgetown Centro Medico Universitario, Departamento de Psicología, Washington

DC 20057, Estados Unidos.

Correo electrónico: Jay K Udani* jay.udani@medicusresearch.com; Betsy B Singh betsy.singh@medicusresearch.com; Marilyn L Barrett marilyn@pharmacognosy.com; Harry G Preuss preusshg@georgetown.edu

* Autor corresponsal

Resumen

Antecedentes: Fase 2® es un suplemento dietético derivado de la judía blanca común (Phaseolus vulgaris). Se ha demostrado que la Fase 2 inhibe el alfa-amilasa, la enzima digestiva de carbohidratos complejos, in vitro. La inhibición del alfa-amilasa puede dar lugar a la disminución de la eficacia del Índice Glucémico (IG) de ciertos alimentos. El objetivo de este estudio fue determinar si la adición de la Fase 2 reduciría el IG de un alimento comercialmente disponible de alta glicemia (blanco pan).

Métodos: Se realizó un estudio cruzado de 6 brazos con 13 sujetos aleatorios. Las pruebas de IG estandarizadas se realizaron en pan blanco con y sin la adición de la Fase 2 en forma de cápsula y polvo, cada una en dosis de 1500 mg, 2000 mg y 3000 mg. El análisis estadístico fue realizado por un ANOVA unidireccional de los siete grupos de tratamiento usando comparaciones múltiples no ajustadas (pruebas t) con el control del pan blanco.

Resultados: Para la formulación de la cápsula, la dosis de 1500 mg no tuvo efecto en el IG y los 2000 mg y las dosis de 3000 mg en cápsulas causaron reducciones insignificantes en el IG. Para el polvo, los 1500 mg y Las dosis de 2.000 mg, causaron reducciones insignificantes en el IG, y la dosis de 3.000 mg tuvo un significativo efecto (-20,23 o 34,11%, p = 0,023).

Conclusión: El extracto de judías blancas de la Fase 2 parece ser un método novedoso y potencialmente efectivo para reducir el IG de los alimentos existentes sin modificar su perfil de ingredientes.

Registro de prueba: Registro de prueba: ISRCTN50347345

Antecedentes

El índice glucémico (IG) describe la respuesta de la glucosa en la sangre tras el consumo de un alimento de prueba que contiene carbohidratos en relación con un alimento de referencia que contiene carbohidratos, típicamente glucosa o pan blanco. El IG se diseñó originalmente para las personas con diabetes como una guía para la selección de alimentos, como consejo para seleccionar alimentos con un IG bajo. Los beneficios de las dietas de IG bajo se han documentado con datos epidemiológicos. Las dietas de IG bajo parecen disminuir el riesgo de desarrollar diabetes tipo II [1,2] y enfermedad coronaria [3]. Los ensayos clínicos controlados muestran que las dietas con bajo índice glucémico pueden reducir el colesterol [4], mejorar el control del azúcar en la sangre (HbA1c) y la sensibilidad a la insulina en los diabéticos [5], retrasa la vuelta del hambre [6], y disminuye el peso corporal en los adolescentes [7,8].

El índice glucémico se puede conceptualizar como el área de aumento bajo la curva de respuesta de glucosa en sangre de una ración de 50 g de carbohidratos de un alimento de prueba, formulada como un porcentaje de la respuesta a la misma cantidad de carbohidratos de un alimento patrón tomado por la misma persona. El IG estandariza la respuesta glicémica y tiene en cuenta la variabilidad entre los sujetos al promediar los resultados de las pruebas de al menos 10 personas. Se ha demostrado que el IG es fiable en entornos de pruebas de comidas mixtas, lo que demuestra que la inclusión de grasa o proteína en una comida no impide la medición del IG del contenido de carbohidratos de esa comida [9-12]. Los alimentos tienen valores inherentes de IG, pero hay varios métodos para reducir eficazmente el IG de un alimento en particular. La adición de almidones resistentes

o productos de fibra (psyllium, fibra de blackgram, cebada, avena beta-glucano) al alimento puede bajar el IG [13-19]. El alfa-amilasa, secretada en la saliva y por el páncreas, es responsable de descomponer los almidones en azúcares que, por consiguiente, se absorben en el intestino delgado. Dado que el IG es una función de la tasa de absorción de la glucosa en el intestino, la inhibición del alfa-amilasa puede resultar en una disminución del IG. Se ha demostrado que un producto de judías blancas parcialmente purificado disminuye los incrementos postprandial de glucosa en plasma [20,21].

La Fase 2 es un suplemento dietético derivado de la judía blanca común (Phaseolus vulgaris) que ha demostrado inhibir la enzima digestiva alfa-amilasa in vitro [22]. El objetivo de este estudio fue determinar si la Fase 2 podría reducir el efecto del IG de un producto alimenticio común de alta glicemia. Hicimos la hipótesis de que la adición de la Fase 2 al pan blanco afectaría el IG de este producto.

Métodos

El producto de la Fase 2 es un extracto de agua de la judía blanca (Phaseolus vulgaris) estandarizado a alfa-amilasa (8; 12; 15; 39) unidades inhibidoras (Pharmachem Laboratories, Kearny, NJ). La Fase 2 se produce a partir de judías blancas enteras no modificadas genéticamente, que se muelen y luego se extraen durante 4 horas. El líquido se filtra y se concentra al vacío. El extracto se filtra de nuevo y luego se pasteuriza antes de ser secado por aspersión. El producto se dosificó en polvo (mezclado con mantequilla) y en forma de cápsula. La Fase 2 es inodora e insípida. El pan blanco de la marca Wonder (Panaderías Interestatales, Kansas City, MO), que se compró en un momento dado, fue utilizado en este estudio.

Sujetos y Diseño del estudio

Quince voluntarios sanos de entre 24 y 44 años con un IMC de entre 18 y 25 (kg/m2) fueron examinados en las instalaciones del Centro de Investigación  Medicus en Northridge, California. La aprobación del IRB se obtuvo del IRB del Grupo Copérnico (Cary, NC) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Se siguieron las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) a lo largo del estudio. Todos los sujetos dieron su consentimiento de acuerdo con las directrices de la BPC antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio. La revisión de los niveles de glucosa en ayunas fue ≤ 100mg/dL. Se excluyeron los sujetos con trastornos alimentarios activos, enfermedades gastrointestinales o antecedentes de cirugía gastrointestinal, diabetes u otros trastornos endocrinológicos. Los sujetos se sometieron a un historial y a un examen físico por un médico certificado. A todas las mujeres con potencial para tener hijos se les hizo una prueba de embarazo en orina y se les exigió utilizar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio activo. Con el fin de estandarizar la respuesta glucémica en cada día de prueba del estudio, se pidió a los sujetos que consumieran únicamente una dieta de alimentos congelados normalizados preparados con bajo contenido de fibra [23] que contuviera un mínimo de 100 g de carbohidratos. El propósito de la dieta baja en fibra es reducir al mínimo los posibles efectos residuales del azúcar en la sangre de los carbohidratos complejos de lenta digestión y absorción que pueden estar presentes hasta un día después de consumirlos. Los sujetos también debían ayunar durante 10 horas antes de su visita de estudio.

Las pruebas de IG con 10 sujetos se realizaron según las directrices de la FAO/Organización Mundial de la Salud (OMS) con una metodología estándar utilizando la glucosa como alimento patrón [24]. Durante la fase de estandarización del estudio, los sujetos informaron al centro de estudio 3 veces durante las cuales recibieron 50 g de carbohidratos netos en forma de glucosa. En cada visita los sujetos se les midió la glucosa en sangre capilar 9 veces durante 2 horas. Se realizaron extracciones de sangre capilar y múltiples mediciones de IG durante el intervalo de dos horas como técnica recomendada para reducir los errores de medición [25].

Durante la fase activa del estudio, los sujetos informaron al centro de estudio 7 veces durante las cuales recibieron 50 g de carbohidratos netos en forma de pan blanco con mantequilla, ya sea por sí solo o con una forma de la Fase 2. Se determinó la porción de pan utilizada para obtener 50 g de carbohidratos netos de la información de la etiqueta del paquete. La mantequilla se obtenía en «porciones» de plástico estandarizadas y cada ración era de 5 g, 36 kcal y contenía 0 carbohidratos. La cantidad de mantequilla fue estandarizada para cada dosis de prueba de manera que cada sujeto recibió la misma cantidad de mantequilla en cada visita sin importar la cantidad de producto de prueba que recibieron. Aunque la grasa puede afectar al índice glucémico de los alimentos [26], hubo consistencia en el estudio en cuanto a que se incluyó tanto en el grupo de control como en el de prueba. El producto de prueba se administró en dosis de 1500 mg, 2000 mg y 3000 mg en forma de cápsula y 1500 mg, 2000 mg y 3000 mg en forma de polvo. La forma en polvo del producto de prueba se mezcló con la mantequilla que se untó en el pan. Las cápsulas se tomaron inmediatamente antes de la ingestión de alimentos. En cada visita se midió nuevamente la glucosa en sangre capilar 9 veces en 2 horas.

El pan blanco se consumía dentro de los 5 minutos, después los sujetos permanecían en posición semi acostada durante toda la duración de la visita de estudio (a menos que necesitaran usar el baño) para reducir la variabilidad del tiempo de tránsito oro-cecal [27]. La única bebida permitida durante la sesión de pruebas fue agua fría. Las comidas de prueba se administraron en un orden aleatorio y las visitas de prueba se hicieron con menos de dos semanas de diferencia.

Análisis

La sangre capilar fue analizada para la glucosa en sangre usando el glucómetro Ascensia Contour (Bayer Healthcare, Mishawaka, IN). La sangre se extrajo dos veces en la línea de base y luego en un tiempo 0 (comienzo de la comida), 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 90 min y 120 min.

Cuestionarios

Las escalas Likert de 10 puntos para diarrea, flatulencia, hinchazón abdominal, calambres abdominales, náuseas, borborigmos (sonidos intestinales) y heces blandas se rellenaron cada hora y al final de cada periodo de prueba.

Cálculo del IG

El IG se calculó según el estándar de la FAO/OMS [24], que utiliza mediciones de glucosa en sangre capilar. Según este protocolo, cuando un valor de glucosa en la sangre caía por debajo de la línea de base, solo se incluyó el área por encima del nivel de ayuno.

Análisis estadístico

Se realizó un análisis estadístico mediante pruebas (t) para comparar las diferencias medias dentro de los grupos y entre las diversas formulaciones/dosis y el control del pan blanco.

Resultados

Sujetos

Quince (15) sujetos fueron examinados y 13 (38% hombres y 62% mujeres) completaron este ensayo cruzado controlado de etiqueta abierta de 6 brazos. Dos sujetos fueron retirados porque su glucosa en sangre superó los 200 mg/dL en la prueba de tolerancia a la glucosa durante la fase de normalización. Estas personas fueron excluidas porque no tuvieron una respuesta glucémica «normal» y pueden haber sido resistentes a la insulina.

Impacto en la IG

Se produjo la aparición de un efecto relacionado con la dosis de la Fase 2 en la respuesta IG al pan blanco con las formulaciones en

polvo y en cápsula (cuadro 1). En la formulación de la cápsula, la dosis de 1500 mg no tuvo ningún efecto sobre el IG y tanto la dosis de 2000 mg como la de 3000 mg de la cápsula causaron reducciones insignificantes del IG. En el caso del polvo, las dosis de 1500 mg y 2000 mg causaron reducciones insignificantes en el GI, y la dosis de 3000 mg tuvo un efecto significativo (- 20,23 o 34,11%, p = 0,023).

Seguridad

Todas las dosis y formulaciones fueron bien toleradas ya que no hubo diferencias en las respuestas a la escala de 10 puntos de Likert para los efectos gástricos. No se observaron ni comunicaron eventos adversos durante el estudio.

Discusión

Los datos de este estudio demuestran disminuciones en el IG del pan blanco con la Fase 2 tanto en las formulaciones de cápsulas como de polvo. La disminución fue estadísticamente significativa con la forma en polvo a 3000 mg. Los datos sugieren un posible efecto dependiente de la dosis con una preferencia por la forma en polvo. El menor efecto con la formulación en cápsula puede reflejar una menor biodisponibilidad del extracto de judías blancas, tal vez debido al tiempo necesario para la disolución de la cápsula.

Una limitación del estudio fue la falta de cegamiento de los participantes y del personal del estudio. Otra limitación del estudio es su pequeño tamaño de muestra, que se basó en las directrices de la FAO/OMS para las pruebas de IG. Se emplearon varias metodologías para disminuir la variabilidad inter e intra-sujetos  inherente a las pruebas de IG, entre ellas el uso de glucosa en lugar de pan blanco durante la fase de normalización, la normalización de las comidas el día anterior a cada visita, la restricción de los criterios de inclusión a cierta edad y el criterio del IMC, y la posición semi acostada durante el estudio para normalizar el tiempo de tránsito oro-cecal. Se espera una variabilidad inherente de persona a persona en estos resultados y el cálculo del IG como promedio tiene en cuenta estos factores [28].

Cuadro 1: Impacto de la Fase 2 en el IG

Formulación GI % Cambio del control del pan blanco Valor P
Control59.3 ± 24.7
1500 mg cápsula61.9 ± 2.6-4.390.77
2000 mg cápsula45.1 ± 14.224.010.076
3000 mg cápsula46.8 ± 12.521.050.11
1500 mg polvo43.6 ± 15.726.410.11
2000 mg polvo45.2 ± 14.123.760.16
3000 mg polvo39.1 ± 20.234.110.023
El IG del control del pan blanco comparado con el IG del pan blanco más diferentes dosis y formulaciones de la fase 2. Los valores del IG se presentan como media
± SD, n = 13. Los valores de P son el resultado de las comparaciones entre los valores de control y de tratamiento.

Se han realizado estudios piloto previos en los que la Fase 2 indica una posible disminución de los niveles de glucosa en sangre después de la fase postprandial [29]. Un estudio cruzado de tres brazos realizado en 20 sujetos comparó dos dosis de la Fase 2 (515 mg y 750 mg en polvo mezclados con comida) con un placebo [30]. Los sujetos recibieron una comida estandarizada que contenía 64 g de carbohidratos (incluyendo 6 g de fibra dietética y 19 g de azúcares). Los niveles de glucosa en serie se midieron cada 10 minutos durante 60 minutos usando el sistema de control de glucosa en sangre One Touch Ultra. El grupo de Fase 2 de 750 mg demostró niveles de glucosa en sangre significativamente más bajos a los 10, 20 y 30 minutos (p < 0,01) en comparación con la dosis de 515 mg y con el placebo. El grupo de 515 mg de la Fase 2 mostró una glucosa en sangre significativamente más baja a los 10, 20 (p < 0,01) y a los 30 minutos (p < 0,05) en comparación con el placebo. El área de glucosa en sangre bajo la curva fue menor en el grupo de 750 mg en comparación con los otros dos grupos, pero no alcanzó significación estadística (p < 0,1). Estos datos de estudios preliminares sobre una sola comida

sugieren que los inhibidores de alfa-amilasa podrían ser eficaces para disminuir la absorción de glucosa de una comida que contenga carbohidratos o podrían aumentar el periodo de tiempo durante el cual se digiere una sola carga de carbohidratos.

Estos cambios constituyen la base del hipotético mecanismo de acción de los inhibidores del alfa-amilasa para reducir el índice glucémico.

Los beneficios de reducir el índice glucémico efectivo de los alimentos están indicados para aquellos con alteración del metabolismo de la glucosa [29, 31, 32]. Sin embargo, no todos los estudios clínicos con diabéticos han sido positivos [33,34] un taller sobre el tema concluyó que la fibra dietética puede ser un factor adicional importante e independiente en los resultados de salud [35].

Los presentes resultados merecen un estudio más profundo con un mayor número de voluntarios. Además, valdría la pena determinar si las dosis de 2000 mg y 3000 mg de polvo y/o cápsulas de la Fase 2 pueden reducir el IG de otros alimentos de alto IG como la pasta o el arroz.

Conclusión

El IG del pan blanco se redujo significativamente con la adición de 3000 mg del extracto de judías blancas de Fase 2 en polvo. Otras dosis y formulaciones, con la excepción de la forma de cápsula de 1500 mg, mostraron una tendencia a la reducción del IG. Con la dosis y la formulación adecuada, el extracto de judías blancas de Fase 2 puede ser un método novedoso y potencialmente eficaz para reducir el IG de los alimentos existentes sin modificar su perfil de ingredientes. Dado el interés y los posibles beneficios de las dietas de IG bajo, se indican nuevos estudios de la Fase 2 con una población de estudio más amplia y en combinación con otros alimentos de IG alto.

Conflicto de Intereses

Medicus Research tiene subvenciones de apoyo a la investigación en curso de los laboratorios Pharmachem. El Dr. Udani ha prestado servicios de consultoría a los laboratorios Pharmachem. Los autores y Medicus Research no respaldan ninguna marca o producto.

Contribuciones de los autores

JKU fue el investigador principal. BBS hizo el análisis. JKU, BBS, MLB y HGP contribuyeron a escribir el manuscrito.

Agradecimientos

Medicus Research quiere agradecer a los laboratorios Pharmachem por apoyar este ensayo clínico.

Referencias

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