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Evaluación multicéntrica aleatoria para probar la eficacia del Phaseolus vulgaris (Precarbo) en los obesos e individuos con sobrepeso

Dietista Lucila Velasco Osorio; Nutricionista; PROF. CERT. 917434 y Jorge Alberto Zavala Gamboa, Q.I.; PROF. CERT. 2399097

Resumen

Objetivo: Probar la eficacia del Phaseolus vulgaris (precarbo) en los obesos e individuos con sobrepeso como ayuda en el tratamiento en pacientes mexicanos, específicamente en la ciudad de Tijuana, Baja California, México. Las personas de cualquier ciudad de origen se incluyeron, con diferentes tipos de hábitos y costumbres de alimentación por no seguir una dieta especial durante el estudio.

Metodología: El estudio se llevó a cabo en la ciudad de Tijuana, Baja California, con 50 pacientes que fueron clasificados como con sobrepeso, obesidad clase I, clase II y obesidad mórbida, de edades comprendidas entre los 18 y los 75 años, a quienes se les dio Pre carbono (cápsulas de 500 mg. de Natrol Carbono Intercept) para probar su eficacia como ayuda al tratamiento para reducir el peso corporal en los adultos. El estudio se llevó a cabo durante 30 días en los que tomaron 1 gramo de Pre carbono (2 cápsulas), 3 veces al día con comidas altas en carbohidratos, sin ninguna dieta especial. Además del peso corporal, la masa corporal índice (IMC), proporción cintura-cadera (WHR), colesterol y triglicéridos también fueron evaluados, todos son factores importantes de riesgo para el paciente obeso.

Resultados: De los pacientes evaluados, el 74% completó el estudio, de los cuales el 98% obtuvieron resultados positivos al reducir su peso corporal en 1,8 kg a 3,6 kg durante los primeros 30 días, sin un régimen de alimentación especial y sin ejercicio adicional; no se informó de reacciones adversas o molestias gastrointestinales.

Es importante señalar que aunque hubo una disminución de 1,8 kg a 3,8 kg, 10 personas que recibieron asesoramiento en materia de nutrición aumentaron su actividad y siguieron las recomendaciones del estudio, reduciendo significativamente el peso corporal, sus niveles de colesterol y triglicéridos. Los dos cambios más significativos fueron: a) la reducción del peso corporal de 12 kg, una disminución de los niveles de colesterol de 434 mg a 143 mg y una disminución de los niveles de triglicéridos de 248 mg a 190 mg; b) reducción de los niveles de glucosa de 200 mg a 149 mg en 30 días. El seis por ciento (3 individuos) de los pacientes fueron abandonados debido a la falta de comunicación, el 4% (2 pacientes) retirados voluntariamente por consejo médico ya que uno de los individuo fue diagnosticado con hipotiroidismo y el otro con colitis. El uso del Pre- carbono no estaba permitido en ese momento, ya que esos pacientes estaban en la fase inicial que implica atención médica completa. El dieciséis por ciento de los individuos no son evaluados en su conjunto debido a su falta de adherencia en este estudio; sin embargo, son los que reciben seguimiento por separado, están siendo evaluados y se están obteniendo buenos resultados observados. Niveles de colesterol, triglicéridos, índice de masa corporal y de cintura a cadera de la proporción de la población, obteniendo como resultado una mejor salud para los individuos, reduciendo su riesgo cardíaco y las posibilidades de síndrome metabólico durante el tiempo de la estudio.

Introducción

Hoy en día la obesidad y el sobrepeso son sorprendentemente comunes, y la mayoría de ellos son tan interesantes como las enfermedades infecciosas que en su día marcaron la pauta en el comportamiento médico y las políticas nacionales de varios países. En todo el mundo, hay una tasa muy alta de obesidad. En los países desarrollados representa un grave problema de salud. Parece que su incidencia está estrechamente relacionada con el éxito, la comodidad y un estilo de vida sedentario; sin embargo, los países en desarrollo también tienen altas tasas de prevalencia, ya que se estima que el 50% de las mujeres adultas son obesas. México no es una excepción. No se puede dejar de notar que el norte de México tiene los porcentajes más altos de obesidad, ya que se estima que más del 35% de todos los obesos de la población del país se encuentran en esa zona. También existe la mayor concentración de personas obesas de 40 a 60 años. Y la obesidad causa diabetes tipo 2, enfermedad de las arterias coronarias, apoplejía, y aumenta la probabilidad de varios tipos de cáncer, enfermedades de la vesícula biliar, trastornos musculoesqueléticos y problemas respiratorios. El 80% de los diabéticos no insulinodependientes son obesos, y según la Asociación Médica Americana, las mujeres obesas tienen un 300% de posibilidades de desarrollar una embolia pulmonar. Por consiguiente, es evidente que la obesidad es un problema de salud física y emocional que debe preocuparnos fundamentalmente, por lo que se está elaborando un protocolo con el fin de garantizar que la población de esa zona geográfica, especialmente cuando se ve fuertemente afectada por los hábitos alimentarios del país vecino, reciba una asistencia completa, segura y fiable que promueva la pérdida de peso, sin tener que abstenerse completamente de alimentos que forman gran parte de la tradicional cultura gastronómica.

Descripción del producto utilizado en el estudio: Pre-Carbono – Phaseolamina – Phase2™, una sustancia no estimulante y estandarizada, neutralizante clínicamente probado de carbohidratos complejos (almidones). Es un producto natural extraído de Frijoles blancos de riñón (Phaseolus Vulgaris).

Mecanismo de acción: DIGESTIÓN DE CARBOHIDRATOS

Boca: La masticación desmenuza la comida, convirtiéndola en pequeñas partículas que se mezclan con la saliva. En un entorno de pH alcalino, la enzima (alfa-amilasa) de la saliva (ptialina), que es secretada por la glándula parótida, comienza a hidrolizar/degradar el almidón en moléculas más pequeñas (dextrina y maltosa). El estómago: La digestión  mecánica tiene lugar aquí a través de sucesivas contracciones (peristalsis) de fibras musculares localizadas en la pared del estómago. Esta acción mezcla partículas de comida con secreciones gástricas para que se lleve a cabo la actividad química de la digestión de manera efectiva. Las secreciones de ácido gástrico (ácido clorhídrico) contrarrestan/interrumpen la actividad alcalina de la alfa-amilasa. Finalmente, a nivel gástrico, el quimo, un denso, se forma una masa cremosa (semilíquida), lista para pasar al duodeno (primera parte del intestino delgado).

Intestino delgado: En este tracto digestivo las secreciones exocrinas del páncreas son recibidas (del duodeno) y del intestino. Las secreciones pancreáticas (a través del conducto biliar común) llegan al duodeno. Alfa-amilasa pancreática continúa degradando el almidón en maltosa.

Los jugos intestinales (producidos por las secreciones intestinales) contienen tres disacáridos (sacarosa, lactosa y maltosa), que actúan sobre sus respectivos dieléctricos para convertirlos en monosacáridos (glucosa, galactosa y fructosa) y que estén listos para ser aspirado en la vena porta (entrando a la vena porta de la sangre a través del hígado). Después de la absorción, todos los monosacáridos se convierten en glucosa. Si hay un exceso para su necesidad inmediata de energía, la glucosa se convierte en glucógeno o grasa.

El mecanismo de acción de la fosfolamina es muy simple. La fosfolamina es el pre carbono que  neutraliza la enzima digestiva alfa-amilasa y puede temporalmente reducir el impacto calórico de los alimentos con alto contenido en carbohidratos complejos evitando un alto porcentaje de ellos y ser convertidos en glucosa; por lo tanto, el Pre carbono no bloquea los azúcares simples.

Análisis estadísticos independientes

Del 100% de los individuos evaluados, el 97% obtuvo resultados positivos, reduciendo el peso corporal. El treinta por ciento aumentó su actividad física 15 días después de comenzar el estudio. El mismo porcentaje hizo modificaciones en sus hábitos alimenticios. El dieciséis por ciento de ellos redujo su índice de masa corporal hasta el punto de que pasaron  de ser obeso a la clasificación de sobrepeso.

El diez por ciento de los individuos salieron del índice de riesgo cardíaco en sólo un mes reduciendo la proporción cintura-cadera. El veinticinco por ciento de los que estaban fuera de rango el colesterol volvió a las cifras normales y el 60% de los pacientes que habían salido de los triglicéridos de rango regresaron al rango normal.

Análisis estadístico independiente. Después de que el estudio fue completado y el anterior manuscrito publicado, Pharmachem, Inc. pidió que se llevara a cabo un análisis independiente de los datos en bruto. Se pudo obtener datos de 49 de los 50 sujetos que se realizaron dos análisis: 1) Un análisis «por protocolo» en que se excluyó todos los datos de los abandonos y se utilizó sólo los datos de la 37-39 sujetos que tuvieron tanto el comienzo como el final de los resultados de las pruebas; y (2) un análisis de «intención de tratar» que a menudo es solicitado por la FDA. Este análisis implica la inclusión de los datos de los 11-12 abandonos utilizando la línea de base medidas como su «última medida conocida» y «llevar adelante» estas como sus medidas finales. Por ejemplo, si el peso de un sujeto fue de 125,2 libras en la línea de base, se utiliza el mismo peso como si fuera su peso final, lo que demuestra que no hubo ningún cambio en el peso durante el estudio. A pesar del hecho que la FDA en varias ocasiones solicita este tipo de análisis, es a menudo criticado ya que utilizó datos que no se obtuvieron realmente, sino que fueron obtenidos artificialmente creados con fines estadísticos. Un reciente análisis reflexivo de esta cuestión está disponible en un comentario en la referencia  citado a continuación.

Tabla 1. Estudio de Natrol Pre-Carbono (16 de febrero de 2009) Pruebas emparejadas de los cambios dentro de un mismo sujeto

CaracterísticaNCambio: Media
(Desviación estándar)
Valor p
Peso37-2.34 (2.21)<0.001
De cintura a cadera39-2.77 (2.55)<0.001
Colesterol 37-8.92 (20.8)0.01
Triglicéridos 37-20.16 (70.62)0.09
1. Valor final menos el valor inicial

Tabla 2. Estudio de Natrol Pre-Carbono (16 de febrero de 2009) Pruebas emparejadas de cambios dentro del sujeto usando la intención de tratar el análisis

CaracterísticaNCambio: Media
(Desviación estándar)
Valor p
Peso49-1.7 (2.2)<0.001
De cintura a cadera49-2.2 (2.6)<0.001
Colesterol49-6.9 (18.3)0.001
Triglicéridos48-19.7 (64.2)0.003
2. Valor final menos el valor inicial

Nuestra conclusión es que, en base a los datos que nos han sido proporcionados, hubo estadísticamente cambios significativos durante este estudio de 30 días como se muestra en las tablas anteriores  1 y 2.

Joel Michalek, PhD
Profesor y Vicepresidente
Departamento de Epidemiología y Bioestadística
Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas
San Antonio, TX
R. Kaats, PhD
Director
Centro de Salud e Investigación Médica
4940 Broadway
San Antonio, TX 78209

1. Feinman RD. Intention-to-treat: What is the question? Nutrition & Metabolism. 2009, 6.1. http://www.nutritionandmetabolism.com/content/6/1/1

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