Revisión sistemática y metanálisis de un inhibidor de la alfa-amilasa de la judía blanca (Phaseolus vulgaris L.) sobre la pérdida de peso y grasa en los seres humanos.

Jay Udani *, Ollie Tan y Jhanna Molina

Práctica Médica Privada, Agoura Hills, CA 91301, EE.UU.; ollietan124@yahoo.com (O.T.); jhannamolina@gmail.com (J.M.)

Correspondencia: drjayu2016@gmail.com; Tel.: +1-818-885-8500

Recibido: 14 de febrero de 2018; aceptado: 12 de abril de 2018; Publicado: 20 de abril de 2018

Resumen

El objetivo de este metanálisis fue examinar las pruebas de la eficacia de un inhibidor de la alfa-amilasa de la judía blanca (Phaseolus vulgaris L.), de propiedad exclusiva, en las intervenciones de suplementación en los seres humanos sobre la modificación del peso corporal y la masa grasa. Se realizó una búsqueda sistemática en la literatura utilizando tres bases de datos: PubMed, Cochrane y Google Scholar. Además, se estableció contacto con el fabricante para obtener datos internos no publicados y, por último, se extrajo la sección de referencias de los documentos originales de investigación y revisión pertinentes para realizar estudios adicionales.

Se seleccionaron 11 estudios para el metaanálisis de la pérdida de peso (un total de 573 sujetos), y tres estudios para el metaanálisis de la reducción de la grasa corporal (un total de 110 sujetos), ya que cumplían los criterios de inclusión. La suplementación con Phaseolus vulgaris mostró un efecto promedio en la diferencia de pérdida de peso de -1.08 kg (95% CI (intervalo de confianza), -0.42 kg a -1.16 kg, p < 0.00001), y el efecto promedio sobre la reducción de grasa corporal fue de 3,26 kg (IC del 95%, de -2,35 kg a -4,163 kg, p = 0,02). Este metanálisis encontró efectos estadísticamente significativos de la suplementación de Phaseolus vulgaris en el peso y la grasa corporal.

1. Introducción

Hay muchas intervenciones dietéticas disponibles para contrarrestar la epidemia de sobrepeso y la obesidad que juegan un papel importante en el desarrollo de la resistencia a la insulina y la diabetes mellitus de tipo 2 [1]. Una estrategia se basa en reducir la ingesta excesiva de carbohidratos, especialmente los refinados [2]. Esto podría lograrse reduciendo las porciones o reemplazando los carbohidratos por más grasas o añadiendo fibra soluble a la dieta, lo que se cree que ralentiza la absorción de los carbohidratos [3]. La reducción del índice glicémico a través del uso de fibra en la dieta no es favorecida por la mayoría de las personas debido a posibles preferencias gustativas y reacciones adversas que resulten en problemas gastrointestinales como el gas y la diarrea. Por lo tanto, otra estrategia se vuelve cada vez más prometedora para impactar en la absorción de los carbohidratos utilizando ingredientes bioactivos que bloquean o retardan la absorción de carbohidratos en el tracto gastrointestinal a través de la inhibición de las enzimas necesarias, amilasa y glucosidasa [4]. La amilasa descompone los carbohidratos complejos, como el almidón en oligosacáridos, los cuales son transformados por la enzima glucosidasa en monosacáridos.

Existen las diferentes formas de inhibidores de la amilasa, a saber, la isoforma inhibidora de la amilasa 1 (Alfa-AI1), la Alfa-AI2 y la Alfa-AIL, que se encuentran en los ejes embrionarios y los cotiledones de la semilla de frijol común (Phaseolus spp.) [5]. Estas llamadas glicoproteínas se unen a la alfa-amilasa de forma no covalente, principalmente a través de la interacción hidrofóbica, bloqueando completamente el acceso al sitio activo de la alfa-amilasa [6,7]. La isoforma Alfa-AI1 es la que tiene bioactividad antiamilásica en los seres humanos y, por lo tanto, inhibe la digestión del almidón [8]. Este efecto bloqueador también depende del pH, la temperatura, el tiempo de incubación y la presencia de iones particulares que han sido optimizados para el producto específico y patentado llamado Phase2® marca Phaseolus vulgaris White Bean (Pharmachem Laboratories, Kearny, NJ, USA) [9,10]. Este suplemento dietético en particular ha demostrado su potencial y capacidad para causar pérdida de peso en numerosos ensayos clínicos en humanos [11].

El extracto de judías blancas Phaseolus vulgaris de la marca Phase2® se elabora con un extracto de agua estandarizado de judías secas enteras no modificadas genéticamente (Phaseolus vulgaris) que se produce mediante un proceso patentado. El polvo blanco-beige consiste en Phaseolus vulgaris (~90%) y Goma arábiga (~10%). Tiene al menos 3000 unidades inhibidoras de alfa-amilasa (AAIU) por gramo cuando se prueba a un pH de 6,8 utilizando la fécula de patata como sustrato y la pancreatina como fuente de enzimas. Los productos de marca Phase2® se utilizan en suplementos dietéticos en diversas formas, como polvos, tabletas, cápsulas y masticables para la aplicación del control de peso y la pérdida de peso. Además, también se incorpora en productos alimenticios como chicle, puré de patatas, masa fermentada (pan, pizza, etc.) sin perder la bioactividad o cambiando la apariencia, la textura o el sabor de la comida [12-14].

El objetivo de este metanálisis fue examinar la evidencia de la eficacia de un inhibidor de la alfa-amilasa de la judía blanca (Phaseolus vulgaris) en intervenciones de suplementación, en la modificación del peso corporal y la masa grasa.

2. Métodos

Esta revisión se realizó de acuerdo con el PRISMA (elementos de información preferidos para la información sistemática revisiones y metanálisis) declaración sobre la calidad de la información de un metanálisis [15].

2.1. Búsqueda de literatura

Las búsquedas de literatura en PubMed, Cochrane y Google Scholar, se realizaron utilizando las siguientes palabras clave: Phaseolus vulgaris, inhibidor/inhibidor de la alfa-amilasa, Phase2®, extracto de judía blanca, judía de riñón, bloqueador de almidón, pérdida de peso, peso corporal, grasa corporal, IMC (índice de masa corporal), medidas antropométricas, obesidad, sobrepeso y seguridad. Además, se contactó con el fabricante para obtener datos internos no publicados y, por último, se extrajo la sección de referencias de los documentos originales de investigación y revisión pertinentes para realizar estudios adicionales. No se impusieron restricciones de edad, sexo, geográficas, de tiempo o de estado de publicación en la búsqueda inicial.

2.2. Criterios de selección de estudios

Los estudios eran elegibles para su inclusión si cumplían los siguientes criterios PICOS (Participantes, Intervención, Control, Mediciones de resultados y Diseño del estudio): a) Participantes: personas con sobrepeso u obesas; b) Intervención: Extracto de frijol blanco Phaseolus vulgaris de la marca Phase2® , al menos 1200 mg por día, durante al menos 4 semanas; c) Control: estudios que comparen el grupo experimental (Phaseolus vulgaris suplemento) con un grupo de control/placebo (sin suplemento de Phaseolus vulgaris ), o contra línea de base; d) Mediciones de resultados: estudios necesarios para incluir mediciones de la masa o la grasa corporal masa; e) Diseño del estudio: Los estudios debían ser aleatorios, doble ciego, controlados por placebo ensayos paralelos o cruzados, o estudios abiertos.

2.3. Evaluación del riesgo de sesgo

Para la evaluación de la calidad de los ensayos controlados aleatorios (ECA), se utilizó la lista Delphi, que incluye ocho preguntas con tres opciones de respuesta «sí», «no» o «no sé» dependiendo del cumplimiento de los componentes metodológicos clave, y produce una puntuación de calidad de un máximo de 9 puntos que proporciona una estimación general de la calidad de los ECA [16].

2.4. Extracción de datos y evaluación de la calidad

Dos revisores extrajeron de forma independiente los siguientes datos de los artículos seleccionados: publicación año, el número de participantes (Phaseolus vulgaris y grupo de control), las características de base de los participantes, las características metodológicas del estudio, los valores anteriores y posteriores y la desviación estándar para la masa corporal y la masa grasa, e información estadística.

2.5. Análisis estadístico

Un metanálisis para estimar el efecto general del tratamiento de la suplementación con Phaseolus vulgaris en relación con los grupos de control. Se utilizó la diferencia de medias estandarizada (d) en la determinación del tamaño del efecto. Al obtener la diferencia de media estandarizada (d), la v de Cramer (que muestra el tamaño de la magnitud) y se calculó un IC del 95% (intervalo de confianza) para cada d. La siguiente pauta se utilizó en la lectura de la magnitud del efecto de la v de Cramer: v < 0,1 efecto pequeño, 0,1 < v < 0,3 medio efecto, v > 0.3 gran efecto. El tamaño del efecto ponderado en todos los estudios se hizo usando el Hunter-Schmidt. Los pesos se asignan objetivamente en base a los tamaños de las muestras de los estudios. Por lo tanto, los estudios con un mayor tamaño de muestra (n = 60 [17]) tenía un mayor peso, en comparación con los estudios con una muestra más pequeña tamaño (n = 10 [18]). Los valores p de los estudios individuales se transforman (logarítmico) y se agregan usando el Chi-cuadrado.

3. Resultados

3.1. Selección del artículo

Se identificaron ciento sesenta y cinco artículos. De esta lista, se identificaron 54 estudios en humanos, y se determinó que 5 de ellos eran duplicados, dejando 49 estudios únicos. De estos 49 estudios, sólo 13 incluían el ingrediente Phase2® Phaseolus vulgaris y uno de los siguientes resultados: pérdida de peso, pérdida de grasa corporal o medidas antropométricas (reducciones en las medidas de la cintura, la cadera o los muslos). Se excluyó un metanálisis que incluía estudios que utilizaron y no utilizaron el ingrediente Phase2® Phaseolus vulgaris. Además, se excluyó uno de los estudios porque no proporcionaba medios, desviaciones estándar ni valores p [19]. El metanálisis para la pérdida de peso incluye 11 estudios (véase el diagrama de flujo del PRISMA, Figura 1), con un total de 573 sujetos (véase la tabla 1). El metanálisis para la pérdida de grasa incluye 3 estudios [18,20,21] con un total de 110 sujetos (ver Tabla 2). Se excluyeron tres estudios, ya que no midieron la masa grasa [22-24]. Un estudio fue excluido ya que sólo se informó de la pérdida de grasa en porcentaje y no en kilogramo [25].

Tabla 1. Efectos del Phaseolus vulgaris en el peso corporal. El valor p global se determinó utilizando el Chi-cuadrado (valor de Chi-cuadrado (W) = 80,02).

Tabla 2. Efectos del Phaseolus vulgaris en la grasa corporal. El valor p global se determinó utilizando el Chi-cuadrado (valor de Chi-cuadrado (W) = 36,84).

Figura 1. Diagrama de flujo del prisma para el Phaseolus vulgaris, la masa corporal y masa grasa.

3.2 Dosis de Phaseolus vulgaris y duración del suplemento

La dosis más común de Phaseolus vulgaris fue de 3000 mg por día, dividida en tres dosis de 1000 mg (6/11). Un estudio utilizó 3000 mg por día, divididos en dos dosis de 1500 mg [18], y un estudio utilizó 2000 mg por día, divididos en dos dosis de 1000 mg [11]. Dos estudios utilizaron 400 mg [21] y 445 mg [20] de Phaseolus vulgaris, respectivamente, como parte de una mezcla de varios ingredientes. Un estudio no especificó la cantidad de Phaseolus vulgaris utilizada [25]. Se administró un suplemento de Phaseolus vulgaris durante 1 mes (3/11 [11,20,23], 2 meses (5/11) [18,24-26,28], o 3 meses (3/11) (véase el cuadro 3) [17,21,27].

Tabla 3. Características de los 11 estudios clínicos incluidos en el metanálisis.

3.3. Grupos de control

Los participantes del grupo de control tenían características similares a las de los grupos de intervención, pero no recibían suplementos de Phaseolus vulgaris. En la mayoría de los estudios se administraron cápsulas de placebo.

3.4. Efectos sobre el peso corporal

En la Tabla 1 se resumen los efectos del Phaseolus vulgaris en la masa corporal. La suplementación mostró un efecto promedio en la diferencia de pérdida de peso de -1,08 kg (IC del 95%, -0,42 kg a -1,16 kg, p < 0,00001).

3.5. Efectos sobre la pérdida de grasa

En la Tabla 2 se resumen los efectos del Phaseolus vulgaris en la masa grasa. El efecto medio de la suplementación con Phaseolus vulgaris en la reducción de la grasa corporal fue de 3,26 kg (IC del 95%, de -2,35 kg a -4,163 kg, p = 0,02).

3.6. Riesgo de sesgo y sesgo de publicación

La Tabla 4 muestra las puntuaciones de Delphi de cada estudio revisado. Las puntuaciones de Delphi variaron entre 1 y 9, la media es de 5,9 y la desviación estándar de ±3,2. Cuatro estudios obtuvieron una puntuación por debajo de la media: Asano [26], Koike y otros. 2005 [18], Osorio y otros. 2009 [23], y Yamada y otros [25], con Asano [26], Koike y otros [18] y Osorio y otros [23] son estudios de libre acceso.

Tabla 4. Delphi-Scores.

4. Discusión

El objetivo de este metanálisis fue determinar la efectividad de Phase2® (Phaseolus vulgaris) para apoyar la pérdida de peso y reducir la grasa corporal. El metanálisis general reveló una diferencia significativa en el cambio del peso corporal y la grasa corporal entre Phase2® (Phaseolus vulgaris) y el placebo.

Barret y otros llevaron a cabo un examen de los estudios clínicos con el producto de frijol blanco Phaseolus vulgaris de la marca Phase 2 sobre la pérdida de peso y el control glucémico [29]. En el análisis se identificaron diez estudios clínicos que han demostrado la pérdida de peso a lo largo del tiempo tras la administración de Phase 2 cuando se toma simultáneamente con comidas que contienen carbohidratos. Tres de estos estudios clínicos revelaron una pérdida significativa de peso corporal con Phase 2 en comparación con un control de placebo en personas con sobrepeso u obesas. Además, tres ensayos clínicos mostraron una reducción de los triglicéridos séricos con el tiempo. Nueve de esos estudios clínicos, comunicados por Barret y otros, se han utilizado en esta revisión sistemática y en el metanálisis. El estudio de Vinson y otros no se tuvo en cuenta debido a que se centró en las investigaciones sobre el índice glucémico y la glucosa en la sangre sin examinar los parámetros de pérdida de peso [30].

Mientras que nuestro metanálisis reveló una diferencia significativa en la pérdida de peso con respecto al placebo, un metanálisis previo de Phaseolus vulgaris [31] mostró una diferencia no significativa en la pérdida de peso entre los grupos de Phaseolus vulgaris y de placebo. Esto puede explicarse por el hecho de que el metanálisis de Onakpoya y otros incluyó no sólo estudios realizados con Phase 2, sino todos los estudios sobre el Phaseolus vulgaris.

Ambos metanálisis mostraron efectos significativos en la pérdida de grasa. La importancia de este

trabajo fue aislar los efectos de la marca Phase 2 Phaseolus vulgaris White Bean, del cuerpo de la literatura. Utilizando datos inéditos de todos los estudios disponibles, pudimos demostrar efectos estadísticamente significativos sobre el peso y la grasa corporal. Parte de esta importancia se encuentra en la industria de los suplementos, hay una supuesta «equivalencia genérica» que sabemos que es falsa. El metanálisis previo asumió tal equivalencia genérica y por lo tanto dio resultados negativos. En este caso, al limitarse sólo a Phase 2, parece que hay una pérdida significativa de peso y grasa corporal con un excelente perfil de seguridad.

Las dietas bajas en carbohidratos se han vinculado a la pérdida de peso, incluso cuando no se restringen conscientemente las calorías, a la mejora de los niveles de triglicéridos, a la reducción de los niveles de glucosa en sangre y a la mejora de la sensibilidad a la insulina, así como a la disminución de la presión arterial. Las dietas muy bajas en carbohidratos (dietas cetogénicas), con menos de 50 g de carbohidratos por día, se han vinculado a la pérdida de peso y a beneficios específicos para la salud, incluidos los trastornos neurológicos. Las adaptaciones a una dieta cetogénica suelen ser difíciles y se ha demostrado que las ayudas nutricionales son útiles para entrar en la cetosis nutricional [32]. Un estudio recientemente concluido indicó que tanto las dietas bajas en grasa como las bajas en carbohidratos pueden funcionar para la pérdida de peso, y que no existe una «mejor dieta» cuando se trata de dietas bajas en carbohidratos frente a dietas bajas en grasas. En total, 263 hombres y 346 mujeres premenopáusicas fueron asignados a una dieta baja en grasas o baja en carbohidratos durante 12 meses. A los 12 meses, el grupo bajo en grasa había perdido 5,3 kg y el grupo bajo en carbohidratos 6,0 kg y esta diferencia no es ni estadísticamente significativa ni clínicamente relevante. La dieta saludable que le funcionará es la que puede seguir, y que varía según el individuo [33].

5. Conclusiones

Este metanálisis encontró un efecto significativo de la suplementación de Phase2® Phaseolus vulgaris en el peso y la grasa corporal.

Agradecimientos: Esta revisión fue financiada por los laboratorios Pharmachem, Kearny, NJ, USA.

Contribuciones del autor: J.U. fue el autor principal y fue responsable del diseño de la revisión y el meta-análisis. J.M. fue responsable de organizar las referencias y extraer los datos de las referencias en tablas de evidencia. O.T. fue responsable del diseño y ejecución de los meta-análisis. Todos los autores revisaron y aprobaron el manuscrito final.

Conflictos de intereses: J.U. ha recibido honorarios de consultoría de los laboratorios Pharmachem por ensayos clínicos y trabajos de consultoría en el pasado. No se recibieron honorarios por la redacción o publicación de este manuscrito. Los otros autores no tienen conflictos de intereses.

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