Un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de un nuevo agente reductor de peso de origen natural
El Diario de Búsqueda de la Red Médica Internacional
2000; 28: 229 – 233
E THOM
PAREXEL Medstat AS, Lillestrøm, Noruega
En este estudio aleatorio, controlado por placebo y doble ciego, se investigó la eficacia y la tolerancia de un nuevo agente de reducción de peso, basado en ingredientes naturales. El producto reduce la absorción de diferentes tipos de azúcar del tracto gastrointestinal. Cuarenta voluntarios obesos fueron incluidos en el estudio de 12 semanas. La composición corporal y la presión sanguínea se registraron en la línea de base y cada mes durante el estudio. Los resultados muestran una diferencia significativa en la reducción de peso a favor del grupo activo (3,5 kg frente a 1,2 kg). Las mediciones de la composición corporal mostraron que > 85% de la reducción del grupo activo es la pérdida de grasa. La tolerancia fue similar y buena en ambos grupos. Este producto muestra resultados prometedores y debería estudiarse más extensamente a diferentes niveles de dosis.
PALABRAS CLAVE: AGENTE REDUCTOR DE PESO; INGREDIENTES NATURALES; PÉRDIDA DE PESO; OBESIDAD.
INTRODUCCIÓN
La obesidad y el sobrepeso son actualmente importantes problemas de salud en varios países. Muchas enfermedades del estilo de vida, como la hipertensión arterial, la diabetes de tipo II y la hiperlipidemia están relacionadas con el sobrepeso. La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó recientemente un informe sobre el desarrollo epidémico del sobrepeso y la obesidad, y ha propuesto medidas para reducir y/o detener este desarrollo.1 Las únicas medidas eficaces a largo plazo son los cambios en la ingesta de alimentos y el ejercicio físico, pero se dispone de una serie de agentes, drogas o sustancias naturales, para ayudar a iniciar la reducción de peso. Estos agentes pueden utilizarse en combinación con cambios sostenidos en la ingesta de alimentos y los hábitos de ejercicio.
Una dieta equilibrada implica la ingesta equilibrada de carbohidratos, grasas y proteínas. Los hidratos de carbono representan generalmente alrededor del 55% de la ingesta de calorías, en comparación con el 30% de las grasas, y sólo el 12% de las proteínas. Los expertos en nutrición recomiendan que la ingesta de grasas se limite a menos del 30% de la ingesta energética diaria, para mejorar la salud cardiovascular y evitar problemas de peso. También se debe controlar la ingesta de carbohidratos: cuando el nivel de carbohidratos supera las necesidades del cuerpo, la insulina convierte los carbohidratos en grasa, lo que conduce al aumento de peso. La falta de ejercicio o actividad física se suma a los problemas asociados a una dieta alta en calorías. Los métodos que se utilizan actualmente para el control de la dieta incluyen una alimentación bien equilibrada con una reducción de la ingesta de calorías y/o la actividad física o el ejercicio. Las dietas bajas en carbohidratos son restrictivas en cuanto a la elección de alimentos, son difíciles de manejar e inevitablemente difíciles de cumplir. El ejercicio, a menos que se realice con regularidad, tiene poco efecto en el control del peso. 2 – 4 Por lo tanto, se necesitan medios alternativos para controlar el peso.
Después de una comida rica en carbohidratos, los niveles de glucosa se elevan rápidamente, estimulando la liberación de insulina, la cual promueve la utilización de la glucosa, pero también permite al cuerpo almacenar grasa, y prevenir la movilización de la grasa
previamente almacenada. La secreción de glucagón es suprimida por el alto nivel de glucosa.
Sin embargo, una comida con alto contenido de proteínas provoca un aumento imperceptible de la glucosa en la sangre y, por consiguiente, un aumento muy pequeño de la insulina, pero con un aumento significativo del nivel de glucagón, lo que promueve la movilización de la grasa almacenada anteriormente. 5
Recientemente se ha desarrollado una nueva formulación dietética que comprende ingredientes naturales, los cuales trabajan conjuntamente para captar el exceso de azúcares y reducir o prevenir su almacenamiento en el cuerpo como grasa. Esta forma resuelve el problema de la baja tasa de absorción de carbohidratos, sin necesidad de cambiar la dieta. 6
El producto contiene un inhibidor de la amilasa, extraído de las semillas de frijol (Phaseolus vulgaris) con el nombre comercial de Phaseolamin® (Leuven Bioproducts, Bélgica), una glicoproteína con un peso molecular en el rango 42000 – 49000, y aproximadamente el 8% de su peso molecular consiste en carbohidratos. Este componente tiene como objetivo bloquear la acción de la amilasa pancreática en el intestino, inhibiendo la conversión de las grandes moléculas de almidón en pequeñas moléculas de azúcar, que pueden absorberse directamente. En consecuencia, la mayor parte del almidón se elimina del cuerpo por medio de la excreción.7
Otro componente del producto es la inulina, que se obtiene, industrialmente, de las raíces de achicoria (Chicorium), y está disponible bajo el nombre comercial de Raftiline® (Orafti SA, Bélgica). La inulina reduce la absorción de las moléculas de azúcar en el intestino delgado, y se cree que suprime el apetito y satura los receptores del sabor dulce en la lengua.8
El tercer ingrediente activo del producto es la Garcinia cam bogia, que contiene hidroxicitrato, y es capaz de reducir o prevenir la absorción de grasa del intestino delgado. 9 – 11
Hemos llevado a cabo un estudio clínico controlado de la actividad y la tolerancia del producto en personas con sobrepeso y obesas, que no han sido estudiadas anteriormente, según nuestros conocimientos.
TEMAS Y MÉTODOS
TEMAS
Cuarenta voluntarios de ambos sexos, de 18 años o más, fueron reclutados a través de un anuncio en un periódico local. Todos los voluntarios tenían un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 27.5 – 39.0 kg/ m 2 pero por lo demás estaban sanos. Todos los participantes dieron su consentimiento por escrito. Un comité de ética regional aprobó el estudio, que se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, las buenas prácticas clínicas y las regulaciones locales.
DISEÑO DEL ESTUDIO
El estudio fue diseñado como un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado por placebo de dos brazos. Los sujetos fueron asignados al azar a un tratamiento activo o a un placebo, usando un simple procedimiento de aleatorización en bloque, con el sexo como criterio de estratificación. Dos tabletas del producto (Suco – Bloc®) se tomaron inmediatamente después del desayuno, almuerzo y cena durante 12 semanas. Las tabletas pesaban 650 mg y cada una contenía aproximadamente 200 mg de extracto de Phaseolus vulgaris, 200 mg de inulina y 50 mg de extracto de Garcinia cam bogia. Los comprimidos de placebo tenían el mismo peso y aspecto que los comprimidos activos, pero no contenían ningún ingrediente activo. Tanto los comprimidos activos como los de placebo fueron suministrados por Med-Eq Ltd, Tønsberg, Noruega.
Antes de comenzar el estudio, los participantes recibieron listas de dietas con consejos sobre alimentos bajos en grasas, que proporcionaban una ingesta energética de aproximadamente 1200 kcal (5 KJ) por día, y se les recomendó utilizar esta dieta durante el estudio.
DATOS DEMOGRÁFICOS
Las características de los voluntarios: sexo, peso, altura y edad, se obtuvieron en la línea de base (semana 0; Tabla 1). El peso corporal (con el sujeto en ropa ligera, estandarizada en cada ocasión) se registró en una balanza médica con una precisión de 0,1 kg, y la estatura se midió inicialmente en un estadiómetro portátil con una precisión de ± 0,5 cm con el sujeto descalzo, con los pies juntos y la cabeza mirando hacia delante. La composición del cuerpo se midió en la línea de base y en las semanas 4, 8 y 12 mediante la técnica del infrarrojo cercano, con un instrumento Futrex 5000 A (FUTREX Inc; Gaith ersburg, EE.UU.)12,13 así como con la evaluación de la bioimpedancia (Gaia Body analyser, BME, Burdeos, Francia). Se midieron las circunferencias de cadera y cintura normalizadas en la línea de base y en las semanas 4, 8 y 12. Se midió la presión arterial en la posición sentada, en la línea de base, y en las semanas 4, 8 y 12 siguiendo un procedimiento estandarizado y utilizando un manómetro digital de presión arterial.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Se utilizó una prueba de rango firmado de Wilcoxon de dos colas para medir los cambios medios de antes y después del tratamiento. Para cada prueba de significación se utilizó un nivel del 5%. Se utilizó el software SAS (versión 6.0) para todos los análisis estadísticos.
Características básicas de los voluntarios obesos a los que se les da un agente reductor de peso o un placebo
| Grupo | Sexo | Edad (Años) | Peso (Kg) | Altura (cm) | BMI | BF (%) |
| Activos | 18 femenino / 2 masculino | 45.6 ± 13.2 | 86.4 ± 6.0 | 186.9 ± 9 | 31.0 ± 3.2 | 30.2 ± 2.7 |
| Placebo | 18 femenino / 2 masculino | 39.7 ± 12.9 | 89.7 ± 8.2 | 168.1 ± 8 | 31.7 ± 2.9 | 29.7 ± 2.5 |
| Valores P | 0.73 | 0.80 | 0.82 | 0.84 | 0.85 | 0.87 |
Los valores son medios ± SD.
RESULTADOS
No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en la línea de base, en variables demográficas: sexo, peso, altura, edad y porcentaje de grasa corporal (Tabla 1).
Seis participantes del grupo de placebo abandonaron el estudio, mientras que uno lo hizo en el grupo activo. Estos sujetos no asistieron a las mediciones; y cuando los contactamos dijeron que carecían de motivación para continuar, pero todos están incluidos en el análisis.
La tabla 2 muestra los cambios en el peso y el IMC durante el estudio. La pérdida de peso y la reducción del IMC en el grupo activo fueron estadísticamente significativas. No
se observaron cambios estadísticamente significativos en el peso o el IMC en el grupo de placebo. Los análisis de la masa corporal muestran que la pérdida de peso en el grupo activo consistió principalmente en la pérdida de grasa, ya que más del 85% de la reducción del peso se debió a la grasa.
Las mediciones de la composición de la grasa corporal con los dos diferentes métodos utilizados mostraron un alto y significativo grado de correlación. No se observaron cambios significativos en la presión sanguínea, ni en la circunferencia de la cadera o la cintura durante el estudio (no se muestran los resultados). Ninguno de los participantes, en ninguno de los dos grupos, informó de efectos secundarios.
Cambios en el peso, índice de masa corporal (IMC) y grasa corporal (FB, %) durante el tratamiento de voluntarios obesos con un agente reductor de peso o un placebo
| Semana | Cambio | Semana | |||||
| 0 | 4 | 8 | 12 | 0 – 12 | P-valuea | ||
| Peso (Kg) | Activos | 86.4 ± 6.0 | 85.0 ± 6.2 | 83.5 ± 6.0 | 82.9 ± 6.3 | 3.5 ± 2.0 | 0.001 |
| Placebo | 89.7 ± 8.2 | 89.0 ± 9.0 | 88.4 ± 8.5 | 88.4 ± 8.6 | 1.3 ± 1.4 | NS | |
| BMI (Kg/m2) | Activos | 31.0 ± 3.2 | 30.5 ± 3.0 | 29.9 ± 3.1 | 29.7 ± 3.2 | 1.3 ± 1.2 | 0.01 |
| Placebo | 31.7 ± 2.9 | 31.4 ± 2.7 | 31.2 ± 2.6 | 31.2 ± 2.7 | 0.5 ± 0.9 | NS | |
| BF (%) | Activos | 30.2 ± 2.7 | – | – | 27.9 ± 2.5 | 2.3 ± 1.5 | 0.01 |
| Placebo | 29.7 ± 2.5 | – | – | 29.0 ± 2.6 | 0.7 ± 0.6 | NS |
NS, no significativo.
DISCUSIÓN
Los resultados de este estudio muestran que el preparado activo tiene un efecto significativamente mayor el placebo sobre el peso corporal (pérdida de peso de 3,5 kg frente a 1,2 kg).
A todos los participantes se les dieron listas de dietas con comidas bajas en grasas, que daban una ingesta energética diaria estimada de aproximadamente 1200 kcal. Varios participantes nos informaron que no habían usado las listas de dieta, y que habían comido como lo hacían anteriormente. Si la mayoría de los sujetos hubieran seguido la dieta de 1200 kcal/día, se habría esperado una reducción de peso más pronunciada durante el período de observación. Teniendo esto en cuenta, sin embargo, los resultados de la reducción de peso son prometedores.
Como este es el primer estudio controlado con el producto, se disponía de poca información sobre la dosis diaria apropiada del mismo. La dosis actual se basó en estudios abiertos con personas individuales, y puede no ser óptima, ya que no se han realizado estudios formales de dosis-respuesta con el producto. La excelente tolerabilidad del producto sugiere que podría ser una alternativa útil para las personas que desean perder peso, pero se necesitan estudios a mayor escala con una dosis óptima para evaluarlo.
REFERENCIAS
1. World Health Organization: Obesity: Preventing and Managing the Global Epidem ic. Report of a WHO Consultation on Obesity, 3 – 5 June 1997; Geneva, Switzerland. Geneva: World Health Organization, 1998.
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4. Ballor DL, Poehlman ET: Exercise-training enhances fat-free mass preservation during diet-induced weight loss – a metaanalytical finding. Int J Obes 1994; 18: 35 – 40.
5. Wilson JD, Foster DW (ed s): William Textbook of Endocrinology, 8th edn. Philadelphia: WB Saunders, 1992.
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11. Heymsfield SB, Allison DB, Vaselli JR, et al: Garcinia cambogia (hydroxycitric acid) as a potential antiobesity agent. JA MA 1998; 18: 1596 – 1600.
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13. Cassady SL, Duffy ML, Meier KM, et al: Reliability of near infrared body composition analysis. Cardiopulm Phys Ther 1996; 7: 8 – 12.
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