Un suplemento dietético que contiene extracto estandarizado de Phaseolus vulgaris influye en la composición corporal de hombres y mujeres con sobrepeso

1. Introducción

La acumulación excesiva de grasa corporal (sobrepeso/obesidad), un desequilibrio crónico entre el consumo de alimentos y el gasto de energía, se está haciendo notablemente más frecuente [1-4]. Esto es desafortunado por razones que van más allá de la mala apariencia física, porque los estados de sobrepeso/obesidad aumentan el riesgo de hipertensión, diabetes de tipo II, artritis, colesterol circulante elevado, cáncer, serios desequilibrios hormonales en las mujeres que pueden llevar a la esterilidad, enfermedades renales crónicas e incluso demencia y enfermedad de Alzheimer [1, 5-10]. Aunque tomó un tiempo desmesurado para que se generalizara, ahora se reconoce generalmente que el sobrepeso y la obesidad han alcanzado proporciones epidémicas en los Estados Unidos [11]. Además, este problema de salud no se limita a los Estados Unidos, ya que a nivel mundial hay más de mil millones de adultos con sobrepeso, según algunos organismos internacionales, incluida la Organización Mundial de la Salud (OMS) [12,13]. Las estrategias para perder grasa corporal implican típicamente una combinación de cambios en la dieta que limitan la ingesta calórica, el aumento de la actividad física, la terapia conductual, la farmacoterapia y, en casos extremos, la cirugía [1]. Aunque la disponibilidad y la popularidad de los suplementos dietéticos naturales destinados a ayudar a la pérdida de peso ha aumentado drásticamente en los últimos años, su eficacia terapéutica sigue siendo incierta en muchos casos.

Algunos proveedores de productos para la pérdida de peso tienden a exagerar la utilidad de los suplementos dietéticos sin tener pruebas suficientes, mientras que muchos académicos se niegan a creer que los productos naturales para la pérdida de peso tengan alguna utilidad terapéutica. Entre los suplementos potencialmente útiles para obtener proporciones corporales saludables se encuentran los que contienen «bloqueadores de almidón», ya que el consumo excesivo de carbohidratos de rápida absorción se asocia frecuentemente con la obesidad [14].

Teóricamente, los bloqueadores de almidón podrían promover la

pérdida de peso interfiriendo y/o ralentizando la descomposición de los carbohidratos complejos, reduciendo así la disponibilidad digestiva de las calorías derivadas de los carbohidratos, por lo menos al principio, y/o influyendo favorablemente en el sistema de insulina y glucosa [15-20]. También informes recientes sugieren la posibilidad de que los «almidones resistentes» puedan jugar un papel importante en la pérdida de peso corporal [21].

En el presente documento se informa de los resultados de una investigación aleatoria, doble ciego y controlada por placebo en la que se examinó el peso corporal y la composición de la grasa corporal de voluntarios humanos generalmente sanos y con sobrepeso antes y después de un tratamiento oral de 30 días con placebo o una fórmula de prueba que contenía un bloqueador de almidón como principal ingrediente activo. El tratamiento se realizó con un bloqueador de almidón de fase 2, también conocido como Phaseolamin 2250TM y Phase2TM (Pharmachem Laboratories, Inc., NJ)].

2. Métodos

Diseño del estudio

EVIC ITALIA en Roma, Italia, realizó este estudio aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y otras leyes aplicables relacionadas con la protección de los sujetos del estudio. Se reclutaron voluntarios a través de una empresa de investigación de mercado en Roma, Italia, de un grupo de personas que expresaron su voluntad de participar en esas evaluaciones. Se seleccionaron inicialmente 82 sujetos, de edades comprendidas entre los 20 y los 45 años, a los que se encontró un ligero sobrepeso. El sobrepeso se calculó utilizando la siguiente fórmula:

Peso ideal (kg) = 100/(100 – % de grasa corporal normal) x masa magra. Después de calcular el peso ideal, se estimó la masa de sobrepeso mediante la medición del peso corporal, y aplicando la ecuación:

Masa de sobrepeso (kg) = peso corporal – peso idea

Los criterios de selección enumerados en la Tabla 1 se utilizaron para excluir o incluir a los candidatos del estudio.

Antes de iniciar el estudio, se interrogó a cada sujeto sobre los criterios de exclusión e inclusión mencionados.

A fin de obtener un cumplimiento óptimo entre los sujetos, se consideró útil realizar una prueba previa de los participantes, es decir, ¿cumpliría un individuo determinado manteniendo la dieta general y tomando una tableta antes de una comida rica en carbohidratos? Tras dar su consentimiento informado por escrito, cada voluntario fue examinado por un médico experto en nutrición y se le entregó una hoja con las recomendaciones nutricionales que debía seguir, incluida una ingesta diaria de carbohidratos complejos concentrados en una de las dos comidas principales (Table 2). La dieta del estudio proporcionó aproximadamente de 2000 a 2200 calorías por día. Todos los voluntarios aceptaron seguir las recomendaciones del nutricionista. Los candidatos fueron inscritos en un estudio de dos semanas a ciegas, en el que se les pidió que se inscribieran y se les asignó un turno. Los sujetos en este período de rodaje sin saberlo recibieron sólo un placebo: los investigadores sabían que los participantes recibían ingredientes inactivos. Sesenta sujetos de los 82 originales con estabilidad de peso corporal

probada y considerados más conformes con los criterios esperados fueron seleccionados posteriormente para el estudio en sí.

Los participantes elegidos se reportaron al Centro después de 10, 20 y 30 días para que se les revisara y registrara su peso corporal. Los dos grupos tomaron las tabletas asignadas, una tableta por día antes de la comida principal rica en carbohidratos complejos durante 30 días consecutivos (Tabla 2). Las dos fórmulas de tabletas proporcionadas fueron identificadas por el patrocinador como el lote Blokcal D106B (Prueba) y el lote Blokcal 1600301 (Placebo).

Los comprimidos tenían un aspecto idéntico, de modo que los comprimidos de prueba y los de placebo eran indistinguibles. Se entregó al investigador principal un sobre que contenía las fórmulas cualitativas-cuantitativas de la muestra y la clave de identificación del producto y se mantuvo a disposición de los investigadores durante el período de prueba para cualquier circunstancia inesperada. Una vez terminado el estudio, el sobre se abrió en presencia de un representante del patrocinador y del investigador principal, y se identificaron las fórmulas representativas de las muestras.

Productos de prueba

El principio activo que se iba a ensayar era una tableta de 800 mg (Blokcal D106B) que contenía aproximadamente 445 mg (56% p/p) de neutralizador de almidón de fase 2 lV, un extracto acuoso seco de la judía común (Phaseolus vulgaris). La fase 2 se había normalizado a un mínimo de 3.000 AAlU (unidades inhibidoras de la alfa-amilasa), validado por un método USP modificado (SOP 110, Rev. 5). Otros ingredientes presentes en esta preparación eran el fosfato de calcio (20%), la celulosa microcristalina (10%), la vitamina B3 (7%), así como pequeñas cantidades (3%) de varios otros ingredientes, incluido el picolinato de cromo (0,5 mg/tableta). En consecuencia, cada tableta contenía aproximadamente 50-60 mcg de cromo elemental por porción. La sustancia de control era una tableta de 800 mcg (Blokcal 1600301) que contenía principalmente celulosa microcristalina y maltodextrina (45% p/p cada una). Otros ingredientes incluían cantidades relativamente pequeñas (~3%) de Si/bum marianum (cardo mariano), cacao, silicio dióxido, estearato de magnesio y Curcuma longa (cúrcuma) como agente colorante.

Medidas

Las mediciones del peso corporal y la impedancia, el ecograma de la piel y las circunferencias de la cintura, la cadera y los muslos se midieron al principio y al final de la fase de tratamiento de 30 días. El IMC se calculó como el peso corporal en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.

Peso corporal y composición

Las pesas corporales, realizadas en individuos desnudos, se midieron utilizando una escala calibrada Bodymaster Scale (Rowenta) que también permitió el cálculo de la composición corporal (masa grasa, masa corporal magra) mediante mediciones bioeléctricas de impedancia pierna a pierna. El diseño patentado de la «almohadilla para los pies» envía una corriente eléctrica baja y segura a través del cuerpo para medir su composición. La corriente eléctrica pasa más fácilmente a través del músculo magro que de la grasa. La composición del cuerpo se calcula matemáticamente, basándose en la velocidad a la que la señal pasa a través del cuerpo [22-25].

Ecograma de la piel

Se utilizó una sonda lineal de 7 Mhz y un ecógrafo lógico de 100 MP (GE Medical Systems) para examinar la morfología y el grosor (en mm) del tejido subcutáneo en las zonas donde el tejido adiposo tiende a

acumularse, es decir, la región abdominal para los hombres y la región trocánter derecha para las mujeres. La precisión de la ecografía de la piel es, según el fabricante, de ± 1 mm.

Cintura. Circunferencias de la cadera y los muslos

La circunferencia respectiva de la cintura, las caderas y el muslo derecho se midió con una cinta métrica flexible no estirable estándar. Se utilizaron tatuajes temporales para identificar el área de referencia de una lectura a la siguiente.

Efectos adversos y secundarios

El personal del estudio supervisó a los sujetos durante toda la investigación para detectar la aparición de cualquier efecto adverso o secundario.

Análisis estadístico

Para minimizar las diferencias en los valores iniciales entre los sujetos, se estratificaron en dos grupos muy similares en cuanto a distribución de tamaño, edad, sexo y peso corporal. Al finalizar, se dispuso de los datos de 30 sujetos que recibieron el suplemento de Prueba y 29 sujetos que recibieron el suplemento de Placebo para su análisis estadístico. Para cada sujeto se calcularon las diferencias entre los valores previos al tratamiento (línea de base) y posteriores al tratamiento (30 días) para cada parámetro (peso corporal, masa corporal magra, etc.). Las diferencias se obtuvieron siempre restando los valores de 30 días de los valores de referencia. Una diferencia negativa indica una reducción del parámetro después de 30 días. Por el contrario, una diferencia positiva indica un aumento de ese parámetro. Este enfoque permitió que la variabilidad de la prueba se mantuviera baja y que el análisis estadístico fuera más potente. Las diferencias entre el pretratamiento y los valores de 30 días en cada uno de los dos grupos se analizaron utilizando la prueba t de Student emparejada (análisis intragrupo). Las diferencias en los deltas entre el grupo de prueba y el de placebo se analizaron mediante la prueba t no emparejada (análisis intergrupal).

3. Resultados

Los grupos de Prueba y Placebo fueron esencialmente comparables en edad inicial, género, IMC, peso, masa grasa, masa no grasa y varias circunferencias corporales (Tabla 3). Hubo una tendencia a un menor ecograma de piel en el grupo de placebo. Un sujeto del grupo Placebo se retiró del estudio por razones inexplicables. No se informó de ningún evento adverso significativo.

Los resultados se examinaron dentro de cada grupo. Mientras que todos los sujetos que recibieron el suplemento activo (Prueba) experimentaron alguna pérdida de peso y reducción de la masa grasa (estimada a través de la impedancia bioeléctrica), del grosor del tejido adiposo (a través del ecograma de piel), y de la circunferencia de la cintura, la cadera y los muslos, algunos participantes del grupo de placebo mostraron realmente aumentos en estos parámetros. Examinando el análisis intragrupo de los cambios en el grupo de prueba por la prueba de la t apareada, se encontraron los siguientes promedios ± desviación estandar al principio y al final del estudio respectivamente: en kilogramos, peso corporal 74.1 ± 2.1 vs. 71.2 ± 2.0 (p<0.001); masa grasa, 23.0 ± 0.8 vs. 20.6 ± 0.7 (p<0.001) y masa no grasa 51. 2 ± 2.0 vs. 50.6 ± 2.0 (p<0.001); en milímetros, ecograma de piel 33.1 ± 1.8 vs. 29.3 ± 1.7 (p<0.001); en centímetros, circunferencia de cintura 85.3 ± 1.8 vs. 82.5 ± 1.7 (p<0.001), circunferencia de la cadera 106.4 ± 1.4 vs. 104.9 ± 1.4 (p<0.001), y circunferencia del muslo derecho 65.4 ± 1.5 vs. 64.9 ± 1.5 (p<0.001).

Examinando el análisis intragrupo

del grupo de Control por la prueba de la t emparejada, se encontraron los siguientes promedios ± desviación estándar al principio y al final del estudio respectivamente: en kilogramos, peso corporal 73.4 ± 2.4 vs. 73.2 ± 2.4 (p<0.005); masa grasa 22.0 ± 0.8 vs. 21.8 ± 0.8 (p>0.05) y masa no grasa 51. 5 ± 2.0 vs. 51.3 ± 2.0 (p<0.02); en milímetros, ecograma de piel 28.6 ± 1.7 vs. 28.0 ± 1.7 (p<0.04); en centímetros, circunferencia de cintura 87.4 ± 3.1 vs. 87.0 ± 3.1 (p<0.004), circunferencia de la cadera 106.5 ± 1.5 vs. 106.4 ± 1.4 (p>0.05), y circunferencia del muslo derecho 65.9 ± 1.7 vs. 65.7 ± 1.7 (p<0.008).

Como ilustra la Tabla 4, hubo una diferencia altamente significativa (p<0,001) entre los grupos de Prueba y Control después de 30 días en todos los cambios de los componentes medidos, es decir, el grupo que recibió el suplemento de Prueba que contenía el extracto de Phaseolus vulgaris tuvo una pérdida mucho mayor de peso corporal, masa grasa, grosor del tejido adiposo, y circunferencia de la cintura, la cadera y el muslo. La diferencia en la media de pérdida de masa corporal magra fue significativa (p<0,05).

5. Conclusión

Los resultados de esta investigación muestran que, cuando se toma diariamente por personas con sobrepeso con la porción rica en carbohidratos de una dieta de 2.000 a 2.200 calorías, una fórmula dietética que contiene el extracto

de Phaseolus vulgaris como ingrediente principal produce disminuciones significativas de la grasa corporal, manteniendo esencialmente la masa corporal magra. El extracto de Phaseolus vulgaris parece ser una ayuda segura y efectiva a considerar en los programas de pérdida/mantenimiento de peso.